时间: 2024-05-31 11:59:02 |   作者: 注塑加工

  日前，陕西省药监局、陕西省卫生健康委、陕西省医保局联合下发《关于施行医疗器械仅有标识的公告》，据悉该告诉是贯彻落实国务院办公厅《关于印发办理高值医用耗材改革方案的告诉》文件精力2021年1月1日起全省规模内开端施行第一批医疗器械仅有标识作业，现将有关事宜公告如下

  在施行种类方面，将以国家药品监督办理局《关于做好第一批施行医疗器械仅有标识作业有关事项的布告》中确认的部分有源植入类、无源植入类等九大类64个高风险第三类医疗器械种类为主（见附件），鼓舞掩盖其他第二、三类医疗器械产品。

  陕西省药品监督办理局辅导催促省内相关医疗器械出产企业做好医疗器械仅有标识数据上传、保护和更新等作业，各市级商场监督办理局催促辖区内医疗器械运营企业和运用单位做好扫码、上传作业；

  陕西省卫生健康委员会辅导医疗组织加强医疗器械临床运用办理，进步医疗质量，保证医疗安全，探究仅有标识在运用单位中的运用形式和办法；陕西省医疗保证局探究医疗器械仅有标识在医保结算范畴的联接运用作业。

  9月30日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局一起发布《关于深化推进试点做好第一批施行医疗器械仅有标识作业的公告》，内容指出，为贯彻落实国务院深化医药卫生体制改革有关要点作业任务，进一步拓宽医疗器械仅有标识在医疗、医保等范畴的联接运用，现将深化推进医疗器械编码作业。

  在试点时刻方面。受新式冠状病毒肺炎疫情影响，仅有标识试点深度尚有缺乏。为充沛验证仅有标识准则施行的成效，经国家相关研讨，决定将仅有标识体系试点时刻延伸至2020年12月31日。

  在试点种类上，在现有试点种类的根底上，以自愿准则，鼓舞企业将更多种类，特别是国家卫生健康委办公厅印发的《第一批国家高值医用耗材要点办理清单》（以下简称《清单》）中的产品归入试点规模。

  12月21日，据新闻联播音讯，国务院总理掌管举行国务院常务会议，会议经过《医疗器械监督办理条例（修订草案）》，内容指出将强化企业、研发组织对医疗器械安全性有效性的职责，清晰批阅、存案程序，充分监管手法，增设产品仅有标识追溯、延伸查看等监管办法。

  而施行UDI后，则有望完成“一械一码一身份”，从源头出产、运营流转、到临床运用各环节“一码联通”。

  我国在2019年理解精确地提出“拟定医疗器械仅有标识体系规矩”，随后，《医疗器械仅有标识体系试点作业方案》、《医疗器械仅有标识体系规矩》、《关于做好第一批施行医疗器械仅有标识作业有关事项的布告》等一系列有关方针文件密布出台，提出用2019年7月到2020年7月一年的时刻，施行医疗器械仅有标识试点作业。

  据企业介绍，“身份证”类似于产品的条码，它由两部分构成，前部分是企业的根底信息，包含包装信息等，第二部分主要是公司制造的动态信息，该码能轻松完成全流程的办理，终究能够相关到医院的电子病历。