时间: 2024-05-23 02:57:06 |   作者: 空气净化器壳

  医疗器械与人体健康、生命安全休戚相关，因而产品研发、注册、进入市场等进程吃力耗时。近年来，国家药监局深化推进医疗器械审评批阅制度改革，鼓舞立异产品、技能先进产品开展，一起为应对各类卫生事件需求，公布了多项批阅方针。

  本文汇总解析了医疗器械范畴部分“特别”的审评批阅方针，包含立异审评、优先审评、应急审评、紧迫运用以及粤港澳大湾区相关方针。

  2018年，国家药监局公布《立异医疗器械特别检查程序》，旨在鼓舞医疗器械立异，促进新技能推广使用，以推进医疗器械工业高质量开展。依照该程序申报的产品，在全生命周期均能享有方针倾向扶持，包含注册查验、审评上市进程，乃至产品进入市场后，在投标收购、DRG、医保付出等方面也有望被“优待”。

  2016年，国家药监局公布《医疗器械优先批阅程序》。器审中心将对列入优先批阅的医疗器械注册请求，依照接纳时刻独自排序，优先进行技能审评，而且必要时将组织专项交流。

  2021年，国家药监局公布《医疗器械应急批阅程序》，旨在有用防备、及时操控和消除突发公共卫生事件的损害，保证突发公共卫生事件应急所需医疗器械赶快完结批阅。需留意，本程序将依据突发公共卫生事件的景象和变化状况，由国家药监局决议发动及停止时刻。

  2023年，国家药监局公布《医疗器械紧迫运用办理规则（试行）》，旨在做好特别严重突发公共卫生事件等紧迫事件应急处置，以辅导标准医疗器械紧迫运用。

  2020年，国家药监局公布《粤港澳大湾区药品医疗器械监督办理立异开展工作计划》（以下简称《计划》），旨在推进粤港澳大湾区药品医疗器械逐渐开展。《计划》面向粤港澳大湾区内地9市，在此区域内开业的指定医疗机构运用临床急需、港澳公立医院已收购运用、具有临床使用先进性的医疗器械，改由广东省政府同意。其间需要点留意，相关医疗器械有必要已在香港或许澳门运用过。