时间: 2024-06-08 23:39:27 |   作者: 空气净化器壳

  党委书记、董事长廖增太提交了《关于加大生物医用材料产业支持力度，加快推进高端

  生物医用材料是诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功能所需不可或缺的新材料，对保障人民群众健康具备极其重大意义。当前，我国约70%的高端生物医用材料依靠进口，如超高分子量聚乙烯（UHMWPE）、聚醚醚酮（PEEK）、聚乳酸（PLA）和聚砜（PSF）等。

  过去数年，国家出台了诸多支持政策推动生物医用材料发展。2015年5月，国务院发布《中国制造2025》精确指出，要大力推动“生物医药及高性能医疗器械”重点领域的突破发展。

  2022年12月，工业与信息化部、国家药监局联合发布《关于组织并且开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）工作的通知》，聚焦高分子材料、金属材料、无机非金属材料三大重点方向重点突破，加速落地，效果明显。

  但与此同时，廖增太指出，目前生物医用材料产业高质量发展仍面临研发创造新兴事物的能力不足、科研转化率低、缺少高端产品的研发制造、国内缺乏生物医用材料有突出贡献的公司、大部分企业规模小、市场占有率低等诸多问题。

  为加快推动高端医疗器械原材料国产化，廖增太建议，优化“卡脖子”医疗器械注册审核流程。“国家药监局应依据紧迫程度进行分级管理，为‘卡脖子’医疗器械开设审核‘绿色通道’，缩短技术审评时间，提高注册审核效率。”廖增太表示。

  廖增太说：“我们国家医疗器械产业经过前期的积累，在生产公司数和注册产品数量等方面已经有较大的提升。2023年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册6151项。但高端医疗器械品类中国医疗器械占比不到30%。国产化替代的痛点主要是审核周期长，临床测试费用高。目前，二三类器械注册审批流程周期需临床18—36个月及以上，此周期未包含材料修改等时间，实际周期可能更长。”

  廖增太表示，高端医疗器械产业属于高新技术产业，具有市场化初期投入高、风险大、周期长、市场规模小等特点。此外，由于其产业链复杂、涉及有关技术领域广泛，如无持续的研发资产金额的投入和联合创新开发及成果转化平台做基础，多数医疗器械很可能只停留在实验室阶段，难以形成商业化规模。

  为此，廖增太建议：“由国家相关部门牵头，通过对‘卡脖子’的高端医用材料系统梳理，联合实力较强的生物医用材料研发、医疗器械制造、下游医疗应用等科研院所与企业和事业单位，建立政产学研医全产业链联合攻关体，进一步加快高端医用材料国产化。”