近一周，因公司所出产的产品被美国食品药品监督管理局（FDA）官网列入“进口警示”名单，康德莱备受商场重视。

  5月18日，康德莱发布了重要的公告表明，FDA官网发布一则关于医疗器械的安全通讯，其主要内容为：FDA宣告对康德莱宣布进口警示，原因是其不符合器械质量系统要求。

  就该事情的后续发展，《证券日报》记者联系到康德莱。5月26日，康德莱董事会办公室相关担任人独家回复《证券日报》记者称：“咱们正依据FDA相关法规，活跃寻求将公司的涉事产品从‘进口警示’名单中移除的计划。可是，鉴于当时的商场布景，能否成功移除以及详细的移除时刻都无法估计。”

  在5月18日的公告中，康德莱表明，来自FDA的“进口警示”将导致公司以上海市嘉定区高潮路658号为注册和制作地址，所出产的出口美国商场的医用注射器产品暂时没办法进入美国商场，但公司其他出口至美国的产品不会受影响。在除美国以外的其他海外商场中，“现在，公司没有收到其他海外监管部门的相似警示。”上述担任人称。

  记者从职业人士处得悉，国产医疗器械产品在出口美国时，需先在美国注册挂号并获得注册产品编号，FDA会对产品出口至美国的出产工厂进行定时的现场查看和不定时的现场飞翔查看（即查看），假如工厂未经过相关查看，则会被约束出口美国商场。

  康德莱方面临记者表明，在被列入“进口警示”名单之前，涉事的上海工厂的确接受了FDA的现场查看。

  “涉事的上海工厂此前已经过了FDA的四次现场查看，其中有两次是零缺点经过的。本年4月15日至4月19日期间，公司再次接受了FDA审核员对公司注射器产品的现场查看。审核员依据FDA相关法规系统，标示了相关待优化项目。”该担任这个的人说，针对这些整改项目，“公司已按FDA规则的时刻及要求悉数整改结束。5月10日，公司准时向FDA提交了完好的整改陈述并收到FDA承认收到陈述的邮件回复。”

  关于公司为何会进入FDA的“进口警示”名单，康德莱方面表明并不清楚详细原因。前述人士对记者弥补称，除前述那封承认收件的邮件外，康德莱没有再收到FDA其他关于整改陈述的进一步交流和告诉信息。

  揭露材料显现，康德莱是一家医疗器械企业，其根本的产品为注射器、输液器、介入产品、穿刺针等。据公司2023年年报，其产品营出售卖主要以国内商场为主，多个方面数据显现，其国内商场运营收入为17.07亿元，国际商场运营收入为7.37亿元。另据康德莱于5月18日发表的公告，前述被FDA“进口警示”的产品于2023年、2024年一季度在美国商场的出售的收益别离约为4300万元、1700万元，别离约占公司兼并运营收入的1.8%、3%。

  康德莱正在活跃追求“出海”。据2023年年报，康德莱的一次性运用无菌注射器、盒装注射器、一次性运用美容针、动力驱动泵用注射器产品海外注册获批；在出售方面，康德莱则经过建立海外公司，加强欧洲商场的自主品牌营销系统建造，一起逐渐加强与欧美流通领域巨子的深度协作。“公司产品销往美国、欧洲、南美、中东、东南亚等50多个国家和地区。”康德莱在年报中表明。

  康德莱相关担任人对记者称，公司将活跃应对、极力削减FDA“进口警示”事情对公司的影响，并加大力度拓宽其他海内外新商场、新产品，坚持公司主业运营的稳定性。

  因公司所出产的产品被美国食品药品监督管理局（FDA）官网列入“进口警示”名单，康德莱备受商场重视。