时间: 2024-05-11 09:14:24 |   作者: 注塑加工

  医疗器械方面，FDA有2个经过上市前同意（PMA）途径初次上市的产品。境内同意了6个立异器械上市，国内医疗器械批阅会集在注输、护理和防护器械，共765项，占28.36%。

  到2022年5月6日，4月FDA共同意256个510（k）途径的产品，其间一类器械21个，二类器械228个，未分类7个。

  经过对510（k）上市前告诉的器械依据美国医学专业用处进行分类，成果发现，4月产品获批类型最多的为放射科器械、一般医院和个人运用类器械、一般和整形手术器械、心血管器械与骨科器械，见图1。

  图1 ：2022年4月经过FDA 510（k）途径获批上市产品类型散布状况

  到2022年5月6日，2022年4月国家局没有公示医疗器械进入立异批阅绿色通道。

  到2022年5月6日，2022年4月国家局公示了6个三类立异器械获批上市，见表2。

  到2022年5月6日，2022年4月国家局共同意初次注册三类医疗器械产品202个，其间国产166个，进口36个。各省级药品监管部门4月共同意国产第二类医疗器械注册723个，一类存案医疗器械1722个。

  计算多个方面数据显现，注输、护理和防护器械最多，共765项，占28.36%，基本上均为国产，为760项。除注输、护理和防护器械，同意注册类别数量排前三位的分别为体外确诊试剂，临床查验器械和物理医治器械。

  从地域散布上，2022年4月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省（153件）、广东省（151件）、湖南省（130件）三个区域，见图2。